...机遇。在此，我们汇总和点评一下2015年即将或已经获得批准的国内自主研发生物药（按业界关注度顺序），以飨读者。安佰诺（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）开发方：海正药业适应症：类风湿关节炎进度...
医药产业医药经济；分析与评论...的蛋白质药物均是过去100年间全世界基础研究的结果。以细胞因子为代表的，已发现的可用于药物研发的蛋白质已被“掘地三尺”。许多生物技术公司不得不重新把战略重点转向小分子药物。因此寻找新的药物靶标和候选蛋白质...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...组合物；5类药物新规格或新生产商；7类已上市但未经NDA批准的药品；10类适应症不同的新的新药申请。2)审批分类：P优先评审；S常规评审（一）抗凝血新分子实体药物Savaysa（Edoxaban）2015年01月08日，美国FDA批准日本第一三共公...
医药产业药品天地；药界风云；新药...但对某些疾病具有不可替代的治疗作用，因而具有较高的批准率。同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给了制药公司更长的独家盈利时间。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。当今...
医药产业医药经济；资本&财经...器官移植排斥反应的抗CD3单抗OKT3获得了FDA在美国上市的批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。20年后的今天，单抗药物已成为近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。据美国制药工业协会的调查报告显示，目前，全球有超...
医药产业药品天地；药界风云；新药3月6日，美国食品药品管理局(FDA)批准山德士的Zarxio(Filgrastim-sndz，非格司亭)，这是在美国获得批准的首款生物仿制药。而在稍早前的3月3日，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，对我...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...体市场，全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断，致使国内制药企业在抗...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...体市场，全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断，致使国内制药企业在抗...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获得批准，重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白单抗药物实现产业化，复方丹参滴丸进入美国三期临床试验；生物芯片研究和产业化水平国际领先，新型高效大通量分析...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...和诺德的基因重组Ⅶ因子“诺其”（NovoSenen）已经在中国批准上市，主要应用于外科止血、器官移植及儿童血友病等领域，产品已经成为这家公司增长最快的品种；拜耳公司基因重组Ⅷ因子已经完成在国内的临床试验且正在申请...
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