...欧洲提交一份申请，以扩展艾瑞布林适应症，用于既往因局部晚期或转移性疾病而接受过化疗的不能手术的软组织肉瘤患者治疗。艾瑞布林目前适用于晚期疾病至少接受过一种化疗方案而疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌妇女...
医药产业药品天地；药界风云；新药...械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验6全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性）GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法GB/T16886.11—1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...症）的试验结果。简述一般药理学的试验结果。简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途...
医药产业药品天地；药界风云；动态...试验方法《YY0331-2006》21止血钳止血钳《YY/T452-2003》22异常毒性试验《中国药典2005版》23细菌内毒素检查法（凝胶法）《中国药典2005版》24一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶检查手套《GB10213-2006》25手术刀片手术刀...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...性试验内容主要是特殊安全性试验。特殊安全性试验包括局部刺激性试验、过敏性试验和溶血性试验，用于评价药物经非口服途径使用，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如过敏性和溶血...
医药产业药品天地；药界风云；动态...初的３个月，且少数接种者会产生发热、注射部位红肿等局部副反应。研制新型有效的霍乱疫苗，成为各国科研工作者的方向。经过十多年的研究，军事医学科学院生物工程研究所马清钧研究员等科研人员研制出国家一类新药ｒ...
医药产业药品天地；药界风云；新药...谢，排泄4.动物毒理学4.1概述4.2急毒4.3长毒4.4生殖毒性4.5局部毒性4.6致畸和致癌5.人/临床药理（I期）5.1概述5.2特殊药理作用5.3一般药理作用5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄6.说明性的临床试验（II期）6.1概述6.2研究报告7．确...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...实了crizotinib的安全性和有效性，这两项研究纳入了255例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者：一项2期研究(PROFILE1005)和1期研究第2部分扩展队列研究(Study1001)。辉瑞需要向欧洲药品管理局(EMA)提交PROFILE1007的研究数据，PROFILE107是一项c...
医药产业药品天地；药界风云；新药...展系统的安全性评价，相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验、特殊毒理及伴随的毒代动力学试验。这些研究...
医药产业药品天地；药界风云；新药...强：使用化妆品的不良反应可以是全身的，也可以是皮肤局部的，如皮肤红斑、肿胀、粗糙、脱屑、色素沉着和减退，或伴有刺痛、瘙痒等。主要原因是什么?李志强：发生化妆品不良反应的原因主要要涉及化妆品本身质量和使...
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