...性。药检局副局长吴浈表示，过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上买来的药品，其来源不明确。今后药监部门抽取样品改为在生产现场进行检查，看着生产出来的药品再抽取样品，...
医药产业医药经济；要闻...理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，因此，对这类中药复方制剂有效性评价的重点放在临床实践上。《补充规定》规定，这类药品只能以中医理论和中医术语描述其主治功能...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章基本要求第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物研究所安全评价研究中心是我国首批通过GLP认证的23家实验室之一，其负责人上海药物研究所所长丁健表示，通过中国GLP与其他国家实现双边或者多边的协定，能够使中国的GLP在互相协议的过程中逐步提高标准，加快提升国内...
医药产业医药经济；要闻...物研究所安全评价研究中心是我国首批通过GLP认证的23家实验室之一，其负责人上海药物研究所所长丁健表示，通过中国GLP与其他国家实现双边或者多边的协定，能够使中国的GLP在互相协议的过程中逐步提高标准，加快提升国内...
医药产业医药经济；要闻...方经过长期的临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。据悉，此类复方的具体目录将由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定发布。此外，还...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药注射液没有一个将总成分即固形物纳入质量标准的。据实验研究发现，同一品种同一标准不同厂家生产的注射液，其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一厂家生产的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。在有...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。7.送检时须按以下分类提供必要的资料：1）注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套...
医药产业行业资讯；业界动态...详细的工艺研究资料，并说明工艺条件和操作参数确定的实验依据，以证明工艺的可行性。注射剂生产工艺中应包含能够有效灭活/去除病毒的工艺步骤，口服制剂也应视具体工艺情况开展灭活/去除病毒研究，并进行必要的验证...
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