...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电...
词条法规文件...判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I；3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4．产品的主要危害（1）能量危害电磁能：漏电流，可能共同使用的设备...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。2．相关的国外标准ASTMF1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》（六）产品的预期用途：该产...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，必要时应有相应的临床试...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。（七）产品的主要风险：牙科综合治疗机...
词条法规文件...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用...
词条法规文件...事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害：表2危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能手术电极外部绝缘/隔离不够，可...
词条法规文件；手术...制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：真空采血管与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临...
词条法规文件...判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I；3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4．产品的主要危害（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生...
词条法规文件；手术