...的变化定量待测物的方法。注：企业应明确仪器所使用的方法学。（四）产品适用的相关标准：凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的...
词条法规文件...础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份...
词条法规文件...用的常规商业检测方法应该经过鉴定，但可能不需要提供方法学参数。申请人应就某一检测方法需要校验的次数和性质以及相关的方法学参数[如数据主控文档（DMF）]与审评人员进行讨论。建议申请人在III期临床试验中进行特定...
词条法规文件...合测定药物含量的一般原则。常用的方法有UV法和HPLC法。方法学验证过程中除常规考虑外，尚应关注：主药在释放介质中的稳定性；最佳取样量，以保证测定简便，尽量减小误差；滤器的性质，考证有效成分在滤器上是否有吸附...
词条...要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特定样品有关，不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法本身易受某种干扰物质的影响，则干扰物既可...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断实验。由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。依据当今国际公认的一些法规...
词条...研究。1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份...
词条法规文件...个受试者应至少有一个按RECIST标准可测量的肿瘤病灶,以定量分析药物的抗肿瘤疗效。在某些特殊罕见情况下，如脑干胶质瘤等，由于进行组织病理学和/或细胞学检查可能会给受试者带来严重后果，可根据临床、放射学和/或实验...
词条法规文件...床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由...
词条法规文件...体内研究。如有必要，可根据情况采用特殊的研究设计和方法学。在许多情况下，从早期体外和早期临床试验中获得的阴性观察结果，可免除进行后期的临床相互作用研究的必要性。早期研究应探索药物主要通过排泄还是代谢进...
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