...、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求：（一）综述资料：流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易...
词条...择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。（三）制剂工艺研究：根据剂型的特点...
词条法规文件拼音：dànbáidìngxìngfǎnyìng正常值：阴性。化验结果意义：有脑组织和脑膜疾患时，蛋白质增加，多为球蛋白，蛋白定试验Ｃｐａｎｄｙ试验阳性。如脓性脑膜炎、流脑等。化验取材：脑脊液化验方法：脑脊液检测化验类别一：...
词条化验及医学检查...仅有少量蛋白质，当尿内蛋白质含量超过150mg/24h，或常规定性方法阳性时，称为蛋白尿。蛋白尿可见于生理性和病理性的情况。尿蛋白质的医学检查：检查名称：尿蛋白质分类：体液和排泄物检查尿液检查化验取材：尿液尿蛋白...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；尿液检查...方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值（范围）。（九）稳定性研究资料：稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、上机稳定性及开瓶（复溶）稳定性等，企业可根据实际需要选择合理的稳定性研究方...
词条法规文件...本中受检物质的量有直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量的分析。由于酶的催化效率很高，故可极大的放大反应的结果，从而使测定方法达到很高的敏感度。试剂：完整的ELISA试剂盒应包含以下各组分：①已包被抗原...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；痰液检查...质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
词条法规文件...钠91ml加0.05mol/L磷酸氢二钠9ml混和而成。操作方法：（1）定性试验：①枸橼酸钠抗凝血1份与等渗缓冲蔗糖液9份混和。②于37℃放置30min。③离心沉淀，观察上清液有无溶血，如有溶血则可能为PNH，应进一步作确定试验。（2）确定...
词条化验及医学检查；临床血液检查；红细胞...液碳氧血红蛋白的测定原理：（1）碳氧血红蛋血红蛋白定性试验：一氧化化碳与血红蛋白结合后，形成樱桃红色的碳氧血红蛋血红蛋白，它对碱抵抗力较正常血红蛋白为强。（2）碳氧血红蛋血红蛋白双波长定量测定：用连二亚...
词条血液生化检查；化验及医学检查；蛋白质测定...液中培养，在生理环境下进行试验），并对渗出成分进行定性定量分析（包括硅元素，如果测试结果证实壳体或凝胶中还有较大量的其他元素，也应该进行这些元素的渗出试验），并确定随时间变化的扩散率。（2）硫化程度：...
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