...要的。动物试验目的主要是评价起搏器的有效性、生物稳定性、电特性、生物相容性、安全性。对于再注册产品中涉及的发生改变的模式或特征，由动物实验可以验证设备的功能、特性时可以进行动物试验。对起搏器的动物试验...
词条法规文件...或评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定性、定量分析的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。4检验前过程：4.1标本采集：依照WS/T359的要求进行标本...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子...302.4mmol·L-1，叠氮钠浓度为8.00mmol·L-1。该溶液2℃～8℃稳定性为3个月。注:加水之后天门冬氨酸不溶解,必须先加氢氧化钠溶液,以5mol·L-1代替2mol·L-1氢氧化钠溶液可减少所需用量,精确调整pH值时需用2mol·L-1氢氧化钠溶液。6.3.3溶液2...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。第...
词条...含量接近检测限（S/CO值为2～5）。4.7.1.5用于监测试验稳定性的质控品，不要求经过国际（国家）标准溯源。4.7.1.6实验室应当尽可能使用质控品。4.7.1.7质控品所含目标检测物的浓度应满足实验要求。在日常使用前应对质控品的种...
词条...氨酰甘氨酸，游离碱浓度为206.3mmol/L，该溶液2℃～8℃稳定性为2周。4.3.2.3起始试剂溶液（溶液2）称量0.229gL-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺，单铵盐，一水化合物，将上述物质按以下步骤处理：一溶解于约15mL水中；一转移于20mL容...
词条中华人民共和国卫生行业标准...疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确；（2）危害分析是否全面；（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T0316-2008《医疗器...
词条法规文件...试验方法和要求见GBZ/T210.4。10.3检出限和最低检出浓度是定性指标，主要用于实验室评价标准检测方法的测定性能的指标。定量下限和最低定量浓度是定量指标，主要用于正确评价工作场所空气中待测物的浓度。最低检出浓度和...
词条词条；工作场所空气有毒物质测定；职业卫生；中华人民共和国国家职业卫生标准；卫生标准...果有较大的影响，本法采用为30g/L。硼氢化钾水溶液的稳定性较差，必须加入一定量的NaOH或KOH以提高其稳定性。9.35倍砷浓度以下的锑离子、20倍砷浓度以下的铅离子、25倍砷浓度以下的锡离子对测定无干扰；钾和钠离子对测定无...
词条法规文件；诊疗指南...4.1试剂投入使用前应当进行性能验证。3.4.2验证内容3.4.2.1定性检测试剂①试剂盒对照品：按照试剂盒说明书要求检测试剂盒内的阴性和阳性对照品，依据试剂盒要求进行检测结果判定，检测结果符合试剂说明书规定的要求。②批...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采