...，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情...
词条法规文件...来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射剂事故频频，安全性引发了社会的广泛争议，一些医院甚至停用中药注射剂。年销售额超过200亿元、每年4亿人次使用的中药注射剂，如何持续发展？如何确保安全？药害事件频发“中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药物流行病学与临床合理用药国际研讨会暨新癀片上市后安全性监测研究总结会”，对我国开展的第一个口服制剂真实世界研究项目“新癀片真实世界研究”项目进行了总结，认为新癀片作为中西药物结合组方，中药成分可以有...
医药产业医药经济；中医药行业...东风）国家食品药品监督管理局10月21日发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，以规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。要求中药注射剂在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化。7个技术指导原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态... （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...种对象是健康人群，特别是儿童占据较大比重，人们对其安全性要求通常高于一般药品。因此，在今年的“两会”上，全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室主任王国治建议，我国应尽快建立健全疫苗安全性评价监测体...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2010年第6卷第3期...法不仅难以有效地控制和评价中药的质量，更难以反映其安全性和有效性。”肖小河向记者表示，现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的，化学定性鉴别与指标成分...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；质量管理...的评价注射用阿奇霉素治疗非淋菌性尿道炎的临床疗效和安全性。方法采用随机、对照、平行分组试验，并与口服阿奇霉素胶囊进行疗效和安全性比较。观察了可供疗效评价的病例60例，可进行安全性评价病例60例。其中试验组30...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2004年第2卷第7A期...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订