...日开始，多数新药均要在通过了GLP认证的实验室进行药物安全性试验。据了解，由于药品GLP认证费用较高，一些低研发成本的仿制药将有望得到遏制。制药企业有GMP认证，药品零售企业有GSP认证，药物研究所则有GLP认证。按照国...
医药产业药品天地；药界风云；新药最近，一系列中药安全性问题曝光，中药注射剂、含毒性药材产品、儿科产品及其他中药口服制剂在内的许多中药名优大产品都受到了社会质疑。这使得中药注射剂安全性问题再次被提出来。不少人反对使用中药注射剂，甚至提...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。所谓新药，是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上...
医药产业药品天地；药界风云；新药...4个中有一个会在它们被批准之后的10年中接到至少一起与安全性有关的调整性行动，其中包括大约有11%的产品接到了“黑盒子”警示说明。生物制剂，是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂，例如抗体...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...省将花3至5年的时间，建成一家能和国际接轨的国家中药安全性评价中心，以此促进我国医药产业尤其是中医药的现代化和国际化发展。据悉，该中心将成为国家及省市药品监督管理部门技术监督的重要基地，研究和制定符合中...
医药产业医药经济；中医药行业...中医科学院西苑医院副院长史大卓建议，要加强中药临床安全性科学评价。随着传统中医药理作用和临床疗效认知程度的逐渐提高，中药受到国内外医患的普遍青睐。科学进行中药安全性评价，对临床合理使用中药防治疾病及促...
医药产业药品天地；药界风云；动态...化相关工作，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全性评价的相关技术研究，以确保群众用药安全。于文明是在出席国家科技部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合举行的“药品安全科技行动”座谈会时...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
医药产业药品天地；药界风云；动态...w.baiduyy.com/zbxx/zbml_index.asp监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的有关要求，全省各药品生产企业应及时上报《药品定期安全性更新报告》，现就有关事宜通知如下：一、...
医药产业医药经济；招标采购...中医科学院在北京会议中心召开重大新药创制中药注射剂安全性监测第一批哨点博士后工作座谈会。中国工程院院士、中国中医科学院名誉院长王永炎等专家以及8家注射剂企业的负责人出席会会议。中药注射剂上市后临床安全...
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