...不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。⑤证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系统（整机）水平试验的结果。⑥当前软件的残留缺陷或者...
词条法规文件...的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研...
词条法规文件...理使用基本药物，并有相应监督考评机制。（七）有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。（八）配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询...
词条评审标准...企业药品不良反应报告和监测工作;（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；（四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料;（五）开展药品不良...
词条法规文件...智的决策。三、建议：为了确定治疗2型糖尿病的新药的安全性，并确保该治疗将不会造成不可接受的心血管风险的增加，开发计划应当包括下列几点。（一）对于处于计划阶段的新的临床研究：l申办者应当建立一个独立的心血...
词条法规文件...了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、注册产品的预期用途，与...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不...
词条法规文件...器械highriskmedicaldevice具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。3.1.2中风险医疗器械mediumriskmedicaldevice通过特殊控制可以保障其安...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...临床前安全评价研究与应用，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际信誉度，包括常用西药（抗生素）与中药注射剂联合用药的毒性研究，中药及生物技术药安全性评价新模型、新方法研究，以及GLP技术规范研...
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