...对偏差。相关系数r≥0.975，相对偏差应不大于±10％注：1.型式试验时，可采用上述方法之一测试试剂（盒）的准确度。2.出厂检验时，生产企业可以选择以上检验方式，或用与选定校准品配套的质控品进行准确性实验，试验方法...
词条法规文件...，出具《生物学试验报告》。注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。7.《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；（2）医疗器械所用材料选择的描述；...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。(七)临床试验审批文件。(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。(九)产品使用说明书。第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...域已完成实验室研发14项，其中5项已完成试生产正在提交型式检验及临床试验，2项已取得注册证;同时，公司获授国家级“长效微球技术国家地方联合工程研究中心“。本年度，本集团用于研发方面的相关支出总额约为人民币375....
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...分。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应包括上述主要技术指标中的1-6项。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，所有适用条款应全部合格。（...
词条法规文件...902）的血液气体检压计的基础上加以改进的仪器。有各种型式，但基本上如图所示的装置。在容器F中放入试验的细胞悬浊液、酶溶液等，侧室（S）中放入底物，抑制剂等。气室中按照目的可以封入任何组成的气体。为了除去气...
词条生物学...013年7月，口腔CT样机顺利通过沈阳医疗器械检验中心产品型式检验并取得“产品注册检验合格报告”。同年底，口腔CT样机分别在国内多家口腔医院通过“临床试验”。2014年6月，口腔CT获得欧盟CE认证，取得进入欧洲市场的资质...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...查仪。（二）产品的结构和组成：红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光...
词条法规文件...国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条国家药品监督管理局在收...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。（七）临床试验审批文件。（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。（九）产品使用说明书。第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料...
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