...会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的...
词条法规文件...HRC。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。外固定支架产品的出厂检验项目一般应包括外观、尺寸、耐腐蚀性及硬度等；型式检验为产品标准全性能检验。（十）产品的临床要求：1.首次上市的外固定支...
词条法规文件...确。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少应包括以下内容：最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围，外观、单件包装的要求。型式检验为...
词条法规文件...价。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：运行参数、最大安全载荷、动作平稳性、外观、噪声。安全要求至少应包括：漏电...
词条法规文件...号。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：尖端振动频率、尖端主振偏移、冲洗水压或流量的调节（如适用）。安全要求至少...
词条法规文件...脂基托部分最薄处应不小于2mm。（七）产品的出厂检验和型式试验：1.出厂检验（1）定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）...
词条法规文件...求。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应包括性能要求和安全要求两部分。1.性能要求检测项目至少应包括以下内容：（1）心电监护部分：QRS波幅度和间期的范围、心率的测量范围和准...
词条法规文件...价。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：运行参数、渗漏、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、控制器按键功能、外观...
词条法规文件；手术...求。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统的准确度、外...
词条法规文件...求。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应包括性能要求和电气安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：袖带标识、最大袖带压、设备的泄气、量程、分辨率、压力传感器准确性...
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