...于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。因此，变更申请的研...
词条...技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同...
词条部门规章；法规文件...技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同...
词条部门规章...50ng/剂（2010年版药典三部附录ⅧI）。3.3.7抗生素残留量：生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法，应不高于50ng/剂。3.3.8无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。3.3.9异常毒性检查：依...
词条生物制品；疫苗；麻疹；风疹；预防类生物制品...EHP释放的工艺，应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报...
词条法规文件...50ng/剂（2010年版药典三部附录ⅧI）。3.3.7抗生素残留量：生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法，应不高于50ng/剂。3.3.8无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。3.3.9异常毒性检查：依...
词条生物制品；疫苗；麻疹；腮腺炎；预防类生物制品...张；c)用苯酚甘油滴耳止痛；d)抗感染和口服稀化粘素类药物。5.1.1.2中度：a)继续以上治疗；b)耳部理疗；c)有鼓室积液不易排出者，行鼓膜穿刺术或鼓膜切开术。5.1.1.3重度：a)鼓膜破裂者，预防中耳感染（禁用点耳剂）；b)神经...
词条词条；卫生标准；职业卫生；职业性航空病；职业病诊断标准；中华人民共和国国家职业卫生标准...有不同程度的干酪样坏死。目前，临床使用的抗结核化学药物基本分为一线和二线用药两类。一线抗结核药物主要有利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素。继利福平之后，利福霉素类的利福喷汀和利福布汀也得到广泛...
词条...50ng/剂（2010年版药典三部附录ⅧI）。3.4.7抗生素残留量：生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法，应不高于50ng/剂。3.4.8无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。3.4.9异常毒性检查：依...
词条生物制品；疫苗；风疹；预防类生物制品...蛋白质，胶液是细菌生长繁殖的良好场所，因此国家规定生产过程中的卫生环境、生产装备、卫生管理、人员管理等都应符合相关标准。国标同时规定，医用明胶需满足食用明胶标准。明胶的发展史：大约8000年前，位于现中东...
词条吸收性止血剂；中医学；中药学；中药材