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  • 定制式义齿产品技术审查指导原则

    ...式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供义齿加工单患者口腔模型(或称工作模型),选...

    词条法规文件
  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...为单极手术电极、双极手术电极中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器...

    词条法规文件;手术
  • 医院感染管理办法释义

    ...炎、血管内导管相关性感染等医院感染,都与侵人性医疗器械或者侵人性操作有关,通过规范地实施无菌操作技术、保证侵人性医疗器械灭菌以及限制插管留置时间等措施,可以有效地降低发生感染危险性,减少医院感染。...

    词条
  • GB 19193—2015 疫源地消毒总则

    ...,运送完毕后,污染塑料布立即焚烧处理。5.2.3.1.4医疗器械按WS310.2执行。5.2.3.1.5内镜按照内镜清洗消毒技术相关标准《消毒技术规范》(2002年版)相关要求执行。5.2.3.2手及皮肤、黏膜消毒按5.2.1.9.5执行。5.2.3.3衣物制品...

    词条中华人民共和国国家标准;卫生标准
  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...规要求。一、适用范围:本指导原则适用范围为《医疗器械分类目录》中静脉血样采集用真空采血管,类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症真空采血瓶(瓶状容器)。二、技术审查要点:...

    词条法规文件
  • WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范

    ...毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与...

    词条词条;医疗机构;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌
  • 接触镜护理产品注册技术审查指导原则

    ...据表等。如果组成成分符合中华人民共国药典,或医疗器械国家标准行业标准规定,应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述,包括流程图。...

    词条法规文件
  • WS/T823—2023 产房医院感染预防与控制标准

    ...、卫生用品应在有效期内一次性使用。7.3重复使用诊疗器械、器具物品应遵循WS310.1~3进行清洗、消毒或灭菌。7.4应配置专门储物柜或储物架放置清洗消毒或灭菌后诊疗器械、器具物品。清洁物品、消毒后物品与...

    词条词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理
  • 麻醉一般常规

    麻醉前准备工作1.麻醉所用各种器械仪器应保持良好状态,并定位放置,便于随时取用。经常检查药品储存数量、质量及保管等情况,对规定剧毒药成瘾药应由专人保管,建立使用登记制度,严格领用制度。2.麻醉科...

    词条
  • 介入超声检查

    ...病人是否适宜做介入超声并通知病人实际情况。2.化验与器械(1)检查血常规凝血三项。(2)必要时,检查心功能、肝功能及肾功能。(3)治疗前1周停服抗凝剂(如阿司匹林等)。(4)操作前禁食8h,腹胀明显者应事先服用...

    词条医疗技术名;医学影像学;化验及医学检查

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