...审查指导原则一、前言：乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册...
词条法规文件...oqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推进医...
词条法规文件；工作指南...、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容：1.器械描述：器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进...
词条法规文件...009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害...
词条法规文件...原则及穿脱流程4.新型冠状病毒肺炎常态化疫情防控医疗器械及环境物体表面消毒方法推荐方案5.呼吸道职业暴露后的处置流程国家卫生健康委办公厅2021年4月6日全文：医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第二版...
词条词条；法规文件；医疗机构管理；传染病预防控制技术指南；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒...制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国务院...
词条部门规章；法规文件...制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国务院...
词条部门规章...消毒专业培训，掌握消毒和个人防护基本知识，熟悉消毒器械的使用和消毒剂的配制等。消毒实施单位在每次开展消毒工作时均应做好消毒记录，包括消毒对象、消毒面积（体积）、消毒剂浓度（或消毒器械强度）、剂量、作用...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；疾病预防控制...根据不同手术，评估并准备适合于患者的手术辅助设备、器械和敷料，按规范化布局进行各类仪器的摆放。4.连接各仪器，使其处于功能状态。建立静脉通路，在实施正确体位的同时，确保静脉通路、尿管等各类引流管的通畅以...
词条护理学；实践指南...研究，重点突破主要依赖进口的数字医学设备、精密医疗器械等产品，支持中医诊疗设备发展。到2015年，培育50个以上掌握核心技术、形成较大市场规模的医疗设备产品。质量升级示范。支持综合实力较强的企业率先实施新版《...
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