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  • 国家药监局推进实施《药物非临床研究质量管理规范》

    ...所(国家药物安全评价监测中心)1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2003年5月22日(第1号)2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家食品药品监督管理局推进实施《药物非临床研究质量管理规范》

    ...所(国家药物安全评价监测中心)1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2003年5月22日(第1号)2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部...

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  • 中国式崛起:医药外包借船人力资源

    ...药公司的一大优势。2008年12月18日,药明康德宣布其上海啮齿动物实验中心荣获国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)认证。国际实验动物评估和认可管理委员会是一个私营的非政府组织,它通过自愿评估和认证计划促进...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • REACH威胁渐次消除制药行业从新规中受益

    ...即一系列的试验数据)保持一致,这些试验包括对兔子、啮齿动物以及鱼类所作的体外皮肤研究和刺激性研究。在向监管部门申请在欧洲地区使用这种新化学物质时,需要一并提供这些研究所产生的数据。但是,根据REACH规定...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 印度对外资的激励能引起我们多少兴趣

    ...验药物。以前,印度出于一些考虑一直把动物测试限制在啮齿动物上。鉴于美国FDA等大多数国家监管当局要求,新药应至少在一种非啮齿动物身上测试毒性效果,印度把这个关乎药物研发发展的严重障碍清除了。两个月...

    医药产业医药经济;原料药
  • 维他命B2治疗败血症

    ...症的病人。这种治疗方法明显提高了患有致命性败血症的啮齿动物的存活率。在日本的一家研究实验室中,工作人员在老鼠身上实验了维生素B2对败血症的影响。啮齿类动物在受到败血症致病细菌感染后被分为两...

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  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...、血浆蛋白结合率等。然后,即开展体内代谢研究,包括啮齿类和非啮齿动物体内单剂量及多剂量药动学以及体内药物在器官组织中的分布、各排泄途径下的排泄、体内代谢产物的鉴定等,从而获得药物生物利用度、半衰期,...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 卫生部印发6种输入性传染病防控指南和诊疗方案

    ...地发生自然感染循环。拉沙热是由拉沙病毒引起,主要经啮齿动物传播的一种急性传染病,主要流行于尼日利亚、利比亚、塞拉利昂、几内亚等西非国家。临床表现主要为发热、寒战、咽炎、胸骨后疼痛和蛋白尿,可出现多系...

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  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...的致死原因。5.长期毒性试验简要描述不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)的长期毒性试验,包括动物种属、给药途径、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 欧盟欲投巨资研究老鼠称人鼠曾拥有同一祖先

    ...在英国去年进行的279万个动物实验中,85%是用老鼠或其他啮齿动物进行的。老鼠是一种极度活跃的动物,欧洲分子生物学实验室的老鼠研究专家罗森萨尔说:“如果在它们的笼子里安上一个轮子,它们一晚上会跑上8公里,这...

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