...2.依据《医疗器械注册管理办法》，对如下情况，企业可提交临床试验材料：国内如有同类产品已批准上市，可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明，以确认该产品的机理成熟，安全性和有...
词条法规文件...术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括：⑴起搏器电路结构图...
词条法规文件...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料...
词条法规文件...用）现货供应软件的使用（如适用）（3）危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险，建议以表格的形式呈现这些信息，表格中的每个排列项代表一个确定的危险。...
词条法规文件...体成员应审核并确认评审结论。附录Ⅱ临床要求：一．可提交同类产品临床资料的情况（一）提交同类产品临床资料概述探头有同类产品已批准上市，可提交同类产品临床资料。在申请免除临床试验时，应选择一个已在国内上市...
词条法规文件...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明...
词条法规文件...范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积（mL）宽度（mm）高度（mm）凸度（mm）壳体厚度（mm）XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02（2）乳...
词条法规文件...辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献...
词条法规文件...则的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人/制造商和审查人员...
词条法规文件...果与已批准上市的产品实质等同，可提交同类产品的临床文献资料和对比说明（实质性等同说明：包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容）。2.如果没有...
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