...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料...
词条法规文件...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章 受试者的权益保障 第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条 医疗器械临床试验负责...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详...
词条法规文件...术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括：⑴起搏器电路结构图...
词条法规文件...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料...
词条法规文件...体成员应审核并确认评审结论。附录Ⅱ临床要求：一．可提交同类产品临床资料的情况（一）提交同类产品临床资料概述探头有同类产品已批准上市，可提交同类产品临床资料。在申请免除临床试验时，应选择一个已在国内上市...
词条法规文件...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料...
词条法规文件...用）现货供应软件的使用（如适用）（3）危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险，建议以表格的形式呈现这些信息，表格中的每个排列项代表一个确定的危险。...
词条法规文件...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明...
词条法规文件...产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备