...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药注射剂的临床使用为规范中药注射剂在临床中的使用，2008年12月卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...），并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物，在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时，应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物...
词条法规文件...药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程；研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究，应在药品研发初期或是...
词条法规文件...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
词条法规文件...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...质量欠妥；化学对照品不能表述中药的安全性、有效性和稳定性；中药的质量标准中没有规定有效期；中药质量的基础研究与中药教育、生产和应用脱节。此外，由于指纹图谱是中药物质存在的表型，在中药药效物质难以确定的...
医药产业医药经济；中医药行业...。 (4)临床试验用药物应与拟上市药品保持生产工艺的稳定性。 (5)创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。 (6)对创新药物的首次临床试验申请，应首先...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻