...才是药店经营和医院使用的中药；中药工厂生产的制剂，原料药必须是饮片，否则违反了中药的用药原则和规律，会导致中药疗效的不确定性。■误区二：“生药”与“中药”概念等同有人认为，中药研究应与国际接轨，遂将中...
医药产业医药经济；中医药行业...的检出限和定量限。杂质限度的设定，主要应该建立在各原料药杂质水平、复方制剂生产过程以及在储存条件下，杂质检查的结果综合确定；对于已知杂质，应该在质量标准中确定该已知杂质的限度。3、关于含量测定含量测定...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...申请在国内上市 对于生产国家或地区按照食品管理的原料药和制剂，一般不得按照药品申报进口。 中国药品创新会建议：原研公司首次在中国按仿国外已上市国内未上市药品提出进口申请，应当首先进行临床药代动力学...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...严禁发放使用于临床。 10.3制剂必须结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果，确定制剂的使用期限。制剂在使用过程中出现质量问题，应及时进行处理。发现的不良反应按规定予以记录并填表上报。 11体会...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第10期；医院管理...资料的真实性。第十九条单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。所用原料药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...实性负责。第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方法依据《中华人民共和国药典》2005年版附录ⅪⅩC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则［3］，在人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性试验的基础上［4，5］，试验样品在（25±2）℃条件下放置6个月进行加...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2008年第8卷第5期...责。 第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...滤技术）（1）在无菌室（百级）配料间内，将穿琥宁（原料药）溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭（注射级），在25℃～30℃温度下，用盐酸调pH为6.5～6.7，搅拌30min，吸附原料在生产过程中因暴露空气而带进的热源物质，充分回流，...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第3期；药物...进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规