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  • 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

    ...环境条件:在超出设备规定贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等等。环境因素物理学(如温度、湿度、压力、时间):过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。化学(如腐蚀、降...

    词条法规文件
  • B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...环境条件:在超出设备规定贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作;等等。环境因素物理学(如热、压力、时间):过热环境可能导致设备不能正常工作;等等。化学(如腐蚀、降解、污染)...

    词条法规文件
  • 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

    ...四)产品作用机理:一次使用无菌导尿管利用膀胱压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱冲洗。使用时首先润滑导尿管...

    词条法规文件
  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...套后锁紧,将输液管联接鞘套水阀上,在80-180mmHg范围压力下注入5%葡萄糖液以膨宫。待排水孔流出液体清亮后,在直视下将镜体进一步推进,待子宫腔充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变,若必要时可做相应内膜活检...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...环境温度范围:-40℃~+70℃;相对湿度范围:10%~100%;大气压力范围:500hpa~1060hpa。注:如果运输和贮存条件另有规定,应给出具体环境条件。②运行:环境温度范围:10℃~40℃;相对湿度范围:30%~75%;大气压力范围:700hpa~1060hp...

    词条法规文件
  • 开放性脑损伤

    ...有头痛、呕吐等颅内压增高表现,腰椎穿刺或颅内压监测压力偏离,CT发现脑挫裂伤合并脑水肿,以及手术治疗前后。常用药物为甘露醇、呋塞米(速尿)及清蛋白等。用法有:①20%甘露醇按每次0.5~1g/kg(成人每次250m1)静脉...

    词条疾病;神经外科
  • ORFV

    ...凹不平锯齿状肉芽组织,很容易出血,有形成瘘管,压力之有脓汁排出。病变发生在硬腭和齿龈时,容易溃烂成片,痂块往往24小时后脱落,长出新皮肤,并不留任何瘢痕。病理变化:主要在口唇周围、口角及鼻部形成痂...

    词条生物学;病毒
  • 口疮病毒

    ...凹不平锯齿状肉芽组织,很容易出血,有形成瘘管,压力之有脓汁排出。病变发生在硬腭和齿龈时,容易溃烂成片,痂块往往24小时后脱落,长出新皮肤,并不留任何瘢痕。病理变化:主要在口唇周围、口角及鼻部形成痂...

    词条生物学;病毒
  • 电动手术台产品注册技术审查指导原则

    ...程中损坏等。在超出设备规定贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。环境因素过热、过冷环境可能导致设备不能正常工作等。非预期使用于有麻醉剂环境中,可能因为电气连接、设备结构、...

    词条法规文件;手术
  • 先天畸形

    ...发育组织、器官受压变形,出现畸形。来自母亲机械压力有:双角子宫、子宫肌瘤、骨盆狭小等;属于胎儿方面有:过早入盆、胎位不正和羊水过少、多胎、胎儿过大等。(3)胚胎组织或胎儿发育过程受到外来作用...

    词条疾病

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