... c．具有感染能力病毒颗粒的测定（病毒活性） ②半成品检定 a．无菌试验 b．病毒颗粒数测定 c．内毒素测定 ③成品检定 a．物理检查 b．外观 c．装量 d．化学检定：pH值 e．鉴别试验 ...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...药注射剂生产全过程进行在线、实时监控，实现从药材、半成品到最终产品的全过程质量控制。2．1．4加强对有害、致敏物质的检测如重金属、农药残留、致敏、毒性成分等。2．1．5将动物致敏试验列入质量标准现行中药注射剂...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...菌过滤，并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...B亚单位原液用稀释液稀释后，冷冻干燥制成冻干粉。2.2半成品：2.2.1配制：将霍乱菌体冻干粉、重组霍乱毒素B亚单位冻干粉与适宜辅料按一定比例混匀制成药粉，使每粒（240mg）含霍乱菌体5.0×1010个，重组霍乱毒素B亚单位1mg，...
词条生物制品；疫苗...一系列过敏症状，也就是民间所说的“水土不服”。药物青霉素、磺胺类是常见的能引起过敏的药物。另外，现代化妆品品种繁多，成分复杂。色素、香料、表面活性剂、染发剂、漂白剂等，都可能引起接触部位的过敏。链接过...
健康健康生活；养生保健；保健常识...设备。 7-4（生物制品专项）生物制品原辅料、原液、半成品、成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。 7-5（生物制品专项）生物制品国家标准由国家药品检验机构统一制...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...生产环境下生产； （5）初步确定起始投料、原液、半成品和成品的产出比的理论数据。 2．疫苗对佐剂的要求 目前能用于疫苗的佐剂多为氢氧化铝，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...全的前提下，我们组织开展调拨、价拨生产凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生产企业不具备生产凝血八因子的资质，我们从他生产血液制品的剩下来的半成品中冷沉淀，经过国家食品药品监督管理局指定进行调...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。成品每亚批均应进行无菌检查。除另有规定外，原液、半成品及成品按表1规定，上市产品监督检验按表2规定。接种量：系指每个最小包装的最少取样量（ml或g）。除另有规定外，接种供试品量按表3规定。若采用直接接种法，...
词条2010年版药典附录...灭活的单抗用0.22μm滤膜过滤，过滤后进行分装。5检定5.1半成品5.1.1活性检测用ELISA法或其他特异性检测方法测定。抗体活性应≥参比品。5.1.2纯度测定5.1.2.1电泳法还原和非还原条件SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定抗体纯度。扫描后...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规