...节的监管，规范药品经营主体行为，到2009年底，对城区医疗卫生机构监督覆盖率达到100%，对乡镇医疗卫生机构监督覆盖率超过90%”的要求，在专项整治行动中，广州市局狠抓药品注册现场核查、药品分类管理和农村药品“两网...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管...
词条法规文件；医疗器械...施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要坚持标准不降...
医药产业医药经济；招标采购...产业内的顶尖专家学者、临床医学专家以及国家药监总局医疗器械技术审评中心的官员一同参与。中期考评虽然是863计划的必要过程，但此次赋予其更多新的内涵，即与成果推介同步进行，促使研发项目兼顾临床应用、药品审查...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。官方给出的原因是，目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批...
医药产业行业资讯；业界动态...品安全的强有力的措施，国际上也在实行。从源头上加强医疗器械的质量管理国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。医疗器械指的是单独的或者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...殊药品等高风险药品企业试行驻厂监督员制度，对植入型医疗器械生产企业、新品种比较集中、抽检不合格率偏高的药品生产企业以及多品类产品容易造成交叉污染的生产线，加大稽查频次和实行飞行检查，全面实施GMP认证企业...
医药产业药品天地；药界风云；动态...体非整倍体检测试剂盒、胎儿染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械的注册。这两款来自华大基因科技有限公司（以下简称华大基因）的仪器，成为中国监管部门首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。在很多人看来，此举意味...
医药产业行业资讯；业界动态...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件...据通知要求，在相关准入标准、管理规范出台之前，任何医疗机构不得开展基因测序（即基因检测）临床应用，已经开展的要立即停止。这意味着，孕妇一旦在血清学筛查时被认定为高危，则只能选择羊水穿刺等有创手段复查。...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻