...建省泉州市食品药品监管局切实采取有效措施，深入开展医疗器械市场整治工作。▲加强生产环节监管一是提高企业质量管理意识。自2005年以来，泉州市局对尚未通过质量管理体系考核的15家二类生产企业法人和质量管理人员进...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...法违规行为，谈一谈医疗机构在采购、使用、储存药品和医疗器械过程中应该注意的一些问题，旨在加强医疗机构的药械管理，确保药械质量，保障人民用药用械的安全、有效。一、医疗机构必须认真执行进货检查验收制度《中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，SFDA公布了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对涉及医疗器械产品非技术性文字、说明书变更的注册证书变更，作了更利于企业操作的新规定；而对于此通知内容之外的因其他事由引起的注册变更程序...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案；二是组织开展药品和医疗器械说明书、标签和包装标识的专项监督检查，严格落实《药品说明书和标签管理规定》，着力解决“一药多名”产生的负...
医药产业药品天地；药界风云；动态日前，SFDA公布了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对涉及医疗器械产品非技术性文字、说明书变更的注册证书变更，作了更利于企业操作的新规定；而对于此通知内容之外的因其他事由引起的注册变更程序...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。6.严格医疗...
医药产业药品天地；药界风云；动态...心进行检查时，发现该中心使用的温热理疗床属于第二类医疗器械，该温热理疗床标签上标有“对颈椎病、腰肌劳损、风湿性关节炎等病患者有较好的疗效”。后经进一步调查了解，该温热理疗床经注册批准的产品适用范围仅为...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...各类代言行为进行了进一步限制。针对药品、保健食品、医疗器械和医疗广告这四类被认为关系消费者生命健康和人身安全的特殊广告，一审稿已经要求不得利用科研机构、专业人士和患者进行推荐证明，二审稿则在此基础上进...
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