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  • 体外诊断试剂被作为经营的一个类别进行监督管理

    ...”;《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 关于注销南京天鼎生物技术研究所等19家医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的公告

    ...器械经营企业许可证》。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)以及江苏省食品药品监督管理局《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》(苏食药监市[2004]519号)的规定,经...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 基层医疗器械监管存在的主要问题及对策

    ...二、质量管理人员形同虚设,基本不在岗。按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》要求,企业必须设有取得生物、机械、电子等相关学历的质量管理人,并保证在日常营业过程中能够在岗。日常检查结果显示...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 医疗器械租赁监管:一个全新的监管课题

    ...管有哪些管理规定?王文明:2004年6月,国家局颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》,并对经营二、三类医疗器械经营者的经营条件,包括检测人员、...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 店主私自交换药店经营这种行为如何处理

    ...出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。话题中当事人的违法行为,虽然最终还是按照《药品管理法》第八十二条的规定进行...

    医药产业医药经济;药店视点
  • SFDA关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

    ...为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试...

    医药产业医药经济;医药流通
  • SFDA公布第二批废止和宣布失效的规范性文件目录

    ...18日卫生部令第69号已发布了《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)4关于暂缓换发《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知19990121国药管市〔...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 国家食品药品监督管理局征求《诊断试剂经营许可管理办法》修改意见

    3月6日,国家食品药品监督管理局药品市场监督司发布了《关于征求诊断试剂经营许可理办法修改意见的函》(食药监市函[2007]20号),请于3月31日前将修改意见反馈给该司。联系人:韩冰、陈谞联系电话:010-88330933、88330903传...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 《中国的药品安全监管状况》白皮书(全文)

    ...开始向世界卫生组织提供,用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面,中国可生产3000多个品种,其中,数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。截至2007年底,中国共有药品生产...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家食品药品监管局调整2003年版国家执业药师资格考试大纲部分内容

    ...管理、药品、药品监督管理、药品管理、执业药师管理、医疗保险用药与定点药店管理;2、更新2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《药品不良反应监测管理办法(试行)》、...

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