...（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂，并对已出厂产品采取必要纠正措施。 对本次监督...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。 对本次监督抽验中未抽...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...所列或其他假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查处。并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。三、凡在监督检查中如发现具有附件二所列特征的注射器、输液器视为质量可疑的产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条医...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准分为...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规根据《医疗器械监督管理条例》，我司拟定了《医疗器械临床试验管理办法》（征求意见稿）和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》（征求意见稿），并就有关临床的例数和时限制订了“医疗器械临床试验要素参考表”...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...治区、直辖市药品监督管理局： 根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》和我局发布的《医疗器械注册管理办法》，境内企业生产的第一类医疗器械产品须在设区的市级药品监督管理部门办理注册。为便于工作，现将刻...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...我局医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。 二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医疗器械产品分类目录”，在“...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下： 一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题 (一)对于该类产品中由药...
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