...FDA例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛首次公开表示《医疗器械监督管理条例》将以改革注册管理体制为核心，并且将企业作为第一责任人的原则落实在修订始终。外界认为，此举旨在加强对医疗器械研制、生产、流通和使用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...FDA例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛首次公开表示《医疗器械监督管理条例》将以改革注册管理体制为核心，并且将企业作为第一责任人的原则落实在修订始终。外界认为，此举旨在加强对医疗器械研制、生产、流通和使用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，应按《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚；同时，王某把该B超机提供给A医疗机构，属无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，应按《条例》第三十八条对其进...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...合法而有效的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，笔者结合执法实践，对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...了更多企业关于器械注册问题的讨论。而在目前的修订《医疗器械监督管理条例》征求意见阶段，这样的讨论常常会在不同的时间、不同的地点出现。时间矛盾“现在技术革新越来越快，以前5～8年的器械更新周期，现在已经...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...瓷牙的合法资质，便从该公司购进烤瓷牙的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，应该依据该条例第四十二条来处理。丁某以尚未成立的A公司名义向客户经销烤瓷牙，可以未取得《医疗器械经营企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...医疗器械注册证。颜江瑛还介绍说，SFDA正在组织修订《医疗器械监督管理条例》，将提高医疗器械的门槛，改革注册体制，加强对医疗器械临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。据介绍，截至今年5...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...逾期不履行行政处罚决定进行强制执行。该医院因违反《医疗器械监督管理条例》，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进一台微波治疗仪，被县食品药品监管局处以“没收违法购进的医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行法律法规对二手医疗器械没有较为具体的规定，若依《医疗器械监督管理条例》判断，二手医疗器械市场和交易是一种明显的违法行为。这就导致现阶段我国的实际情况、市场需求和医疗器械设备质量安全之间产生了矛盾，使...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械市场秩序专项行动，加强医疗器械市场监管，落实《医疗器械监督管理条例》等法律法规，近日，甘肃省食品药品监督管理局依法注销132家医疗器械经营企业。其中，兰州双穗医疗器材有限责任公司等41家企业，自2006年以来...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备