近年来，我国医疗器械标准和检验检测体系不断完善，到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监管局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2016年宁夏回族自治区医疗机构药品统一配送企业考核管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对药品统一配送企业的监督管理，建立完善配送体系和考核机制，规范药品统一配送行为，提高配送到位率和配送及时率，根据《...
医药产业医药经济；招标采购关于修改《医疗器械监督管理条例》促进我国植入性医疗器械产业升级的建议一、背景植入性医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢复健康，多数可重返工作岗位。同时，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2015年7月8日，CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)并自2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，并以局令的形式颁发，体现了该《办法》在法规体系中的地位和...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...出厂机器的安全指标符合国家或国际要求。无锡海鹰电子医疗系统公司总经理虞敏浩■建立科学的质量保证体系质量管理是企业的生命线，我们认真落实全面质量管理的理念，制订符合国家GMP标准的各项管理制度及操作细则，建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。提高6500个药品标准根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药280...
医药产业药品天地；药界风云；动态...组，制定实施方案。试点工作小组由药品安监处、药品和医疗器械审评中心、药品注册处、稽查处及相关区县分局业务骨干组成，并有不同的工作分工。在血液制品、疫苗生产企业试点工作的基础上，制定《上海市驻厂监督员制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...可能存在刑事犯罪问题。TH公司生产了不符合国家标准的医疗器械，包括KJ公司在诉讼过程中所指称的生产劣质产品，以及诉讼结束后所查证TH公司收购另一家企业继续生产翻版产品“血易通”的行为。就TH公司的上述行为，可能...
医药产业医药经济；知识产权...准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。提高6500个药品标准根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药280...
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