...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，近日，国家食品药品监督管理局就有关事宜作出规定。按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家质量监督检验检疫总局令（第95号）指出，《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备