...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：X射线机产品的命名应采用《医疗器械分...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...十九条市、区人民政府及其有关部门应当依法完善药品、医疗器械安全责任体系，加强监管，保障药品、医疗器械使用安全。市市场监管部门应当完善药品、医疗器械的追溯、检验检测、不良反应监测和评估体系，加强药品、医...
词条法规文件；基层政策文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在...
词条法规文件...最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：...
词条中华人民共和国卫生行业标准...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品...
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