...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年5月1日起施行。第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安...
词条法规文件...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手...
词条法规文件；手术...：产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。产品名称不得中英文混用。4．原材料控制：提交各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学...
词条法规文件...子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品（以下简称避孕套），类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
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