...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：B型超声诊断设备产品的命名应...
词条法规文件...0-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-200...
词条法规文件...葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法；依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式；依据对患者皮肤的损坏程度...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...激酶测定试剂（盒）产品技术审评规范（2013版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（...
词条法规文件...食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明...
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