根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备4月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知》（国食药监械[2007]238号）。医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布，自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示，新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布，自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示，新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为进一步加强医疗器械注册监督管理工作，特别是第三类医疗器械的注册申报秩序，国家食品药品监督管理局（SFDA）决定在前一阶段医疗器械专项整治工作的基础上，继续深入开展第三类医疗器械注册核查工作。在9月11日SFDA例...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号），191个医疗器械注册证书有效期延长至2007年12月31日。惠及191个产品的利好消息引发了更多企业关于器械注册问题的讨论。而在目前的修订《医疗器械监督管理条例》征求意见阶段...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...患者以及世界流行的各种传染病吸引了遍布欧美的药品和医疗设备公司的注意力。这些公司正在中国扩大医疗设备的研制和试验工作。当然，成本低廉也是吸引大型药企的关键原因。全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩...
医药产业药品天地；药界风云；动态...上介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。中国网进行现场直播，敬请关注。颜江瑛表示，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要的...
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