...的《药物临床试验质量管理规范》和2004年4月1日出台的《医疗器械临床试验规定》中都有非常具体的阐述。2007年1月17日，卫生部正式公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，进一步规范了国内人体医学实验和相关...
健康行业资讯；医疗动态...市的外固定支架产品应进行临床试用或临床验证，按照《医疗器械临床试验规定》的要求提交相关的临床试验资料。如通过与同类已上市产品进行对比，可以论证该产品的技术性能指标优于同类已上市产品，则可申请豁免临床验...
词条法规文件...管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签、包装标识...
词条法规文件...疗器械/材料的临床研究报道；2.该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；3.该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。（据“国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...和使用的费用，为生产和使用提供所需的资料，并符合《医疗器械临床试验规定》的各项规定。医疗器械批生产阶段在生产过程中进行可靠性控制，以保证产品的可靠性和维修性达到设计要求，要建立起有效、可行的检验制度和...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...。2.1申报产品的临床试验资料要求2.1.1临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。2.1.2临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。2.1.3临床试验方法和...
词条法规文件；手术...十）产品的临床要求：1．磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求。2．为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性，而且为审评人员和相关企业进行临床试验...
词条法规文件...。2.申报产品的临床试验资料要求（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床试验方案...
词条法规文件...仪》、YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》的产品应遵守《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的规定，使用生产商推荐的试剂，应用病人样本与已批准上市的机器和试剂对比，出具报告。若由于执行标准的不一致，与批准上市...
词条法规文件...产品的临床资料：对需要进行临床试验的产品，应按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）提交临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，同时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel...
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