...将建立起全面覆盖的药品不良反应监测和药物滥用监测及医疗器械不良事件监测网络。 据广州市食品药品监督管理局局长姚建明介绍，为加强对药品不良反应的监测，目前，广州市已组建药品不良反应监测专家库，并已开展...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...品注册司、安全监管司(表2)；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。 十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。 十一、药品监督管理...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规截至6月30日，2008年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。与此同时，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应12月8日，2011年全国地市级药品不良反应监测工作推进会（中部地区）在郑州召开。此次会议由国家药品不良反应监测中心主办，郑州市食品药品监督管理局承办，来自河北、内蒙、吉林、江苏、浙江、安徽、江西、青海、宁夏...
健康行业资讯；食品安全；安全快报通过编码管理，企业可以对植入性医疗器械的生产过程实施有效跟踪，并能在出现售后质量问题时，及时追踪到患者。目前，这一国外普遍采用的做法在上海首先得到了实施。根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...件，使海南省ADR监测工作起步运作。2006年，海南省药品不良反应监测中心经批准设立，与省药品审核认证中心实行一套人马、两块牌子、统一管理的模式履行药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测的职责。...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：实施药品不良反应（下称ADR）报告制度是做好ADR监测工作的关键。自1999年11月国家药品监督管理局和卫生部制定下发《药品不良反应监测管理办法（试行）》（下称《试行办法》）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...评价产品召回报告的有效性非常必要。医疗问题报告表、医疗器械事故报告表应由相关医疗机构制作并层级上报至TGA（澳大利亚治疗类产品监管局）；产品的生产商、销售商以及产品召回发起人发现相关缺陷问题也可制作报告表...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...生产、经营企业。 此外，二00六年，北京还收到可疑医疗器械不良事件报告表四百三十五例，涉及十九种(类)医疗器械品种；收到十家药物滥用监测单位上报的监测调查表六千六百零六份。 方来英表示，今年北京市药品...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...访过程需取出某种植体，应遵循ASTMF561-97规定的《已植入医疗器械取出及分析原则》。●不良反应和并发症应对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应包括如下事件：a)感染b)种植体承力前丢失c)种植体破裂d)种植体承力后丢...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备