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  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的硬管内窥镜医疗器械不良事件,常见硬管内窥镜在临床中出现的共同问题主要有以下几点:1.机械故障:内窥镜活检钳部分机械不能打开关闭,操作失效;2.操作失误:造成穿孔、出...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的纤维内窥镜医疗器械不良事件,纤维内窥镜在临床中出现的问题有设备图像显示不清晰,导致无法看清病变部位,耽误诊断时间。(十一)产品说明书、标签和包装标识:具体产品说...

    词条法规文件
  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    ...据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,近年来有关注射泵发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:2005年、2006年度无该类产品的不良事件报告;2007年,有3例来自不同的医疗机...

    词条法规文件
  • 医疗器械生产监督管理办法

    拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第7号)公...

    词条部门规章;医疗器械
  • 医疗器械经营企业许可证管理办法

    拼音:yīliáoqìxièjīngyíngqǐyèxǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械经营监督管理办法》,本办...

    词条部门规章;医疗器械
  • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

    ...liáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管...

    词条法规文件
  • 医疗器械说明书和标签管理规定

    ...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理...

    词条部门规章;医疗器械
  • 药品不良反应报告和监测管理办法

    ...企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内...

    词条法规文件;管理办法
  • 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)

    ...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试...

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  • 沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

    ...gshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》由2008年6月2日沈阳市人民政府第5次常务会议讨论通过,2008年6月30日沈阳市人民政府令第4号发布,自2008年8月1日起施行。沈阳市药品和医疗器械监...

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