...生产、经营企业。 此外，二00六年，北京还收到可疑医疗器械不良事件报告表四百三十五例，涉及十九种(类)医疗器械品种；收到十家药物滥用监测单位上报的监测调查表六千六百零六份。 方来英表示，今年北京市药品...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...查，同时要求北京博士伦眼睛护理产品有限公司主动开展医疗器械不良事件报告的收集,并对国外发生此类事件的原因进行调查和研究。 4月12日，根据国外的最新进展，国家局再次约见北京博士伦眼睛护理产品有限公司总经...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...见，完成专家审评报告。第六条审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。第七条审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。第八条审评专...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...告作为今年的监管重点，截至2008年6月30日，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。日前，国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，上述的报告主要来自医疗机构，与往年相比，报告的质量有了明显提...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应... （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件； （五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录； （...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...负责、分级管理”的工作机制，为处理突发性群体药品、医疗器械不良事件提供了有力保障。 2007年，福建省食品药品监督管理局将继续加大工作力度，努力实现全省ADR监测工作的新突破：一是提高对开展ADR监测工作重要意...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...保持发布和实施的记录。 第五十八条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。 第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...品不良反应检测中心和31个分中心。建立药品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用检测网络信息系统。监测网络信息系统联接国家中心和31个分中心［2］。至此，国家及省级药品不良反应检测体系建设得到了保证。那么，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2008年第8卷第2期...生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，当属医疗器械不良事件的范畴。（2）偶发故障：这里主要指由于医疗设备使用者工作责任心不强或对操作不熟悉，或未严格执行操作使用规程而导致的设备故障。（3）频发故...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2009年第9卷第10期