...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可...
词条法规文件...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试...
词条法规文件...十三条申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。第二十四条国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通...
词条法规文件...ushǒushùfēnjíguǎnlǐbànfǎ基本信息：《医疗机构手术分级管理办法》由国家卫生健康委办公厅于2022年12月06日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》（国卫办医政发〔2022〕18号）印发，自印发之日...
词条词条；法规文件；医疗机构管理；手术...原则和实例：氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施，应从以下三个方面来考虑。1.成分：氧化锆瓷块的主要...
词条法规文件...产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的比对说明和临床试验资料。2.1申报...
词条法规文件；手术...国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。1.220...
词条法规文件；手术...后检测使用）：表B.1高频电刀安全检测记录参考文献：[1]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号[2]医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫医管发[2010]4号[3]医疗卫生机构医学装备管理办法卫规...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗设备...续改进。（六十八）建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，定期评估相关事件并及时反馈临床，按照国家有关规定向相关部门报告。（六十九）有对深静脉血栓中高危患者评估、识别、预防、诊断...
词条法规文件；医疗机构管理...检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的红外乳腺检查仪，国内市场上有同类型产品，可以不提供临床试验资料，仅提供与国内已上市产品实质性等同报告等临床...
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