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  • 人格

    ...究教育方式。遗传因素对儿童人格的影响这一题目更应由医学、心理学专家来研究。影响儿童人格发展的因素:那么,在外界经验或个体的生活史中,有哪些重要因素影响独生子女的人格发展呢?北京师范大学心理学系教授高玉...

    词条心理学与精神病学
  • 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

    ...物蓄积,或在少数情况下无法形成活性代谢物。许多生物医学文献中的报道已经证实,肝脏疾病可以改变药物吸收和处置(PK),也可以改变其有效性和安全性(PD)。这些报告是基于在常见肝脏疾病患者中进行的一些研究的结...

    词条法规文件
  • 胃管产品注册技术审查指导原则

    ...证明文件;(3)临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产...

    词条法规文件
  • 医疗器械不良事件监测工作指南(试行)

    ...2)熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规;(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;(4)熟悉本企业产品的相关信息;(5)具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。(三...

    词条法规文件;工作指南
  • 药物临床试验质量管理规范

    ...规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...注册时所提交的临床试验报告;也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”,文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。(2)同类产品的对...

    词条法规文件
  • 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

    ...合的方法制备样本,每个样本(至少6个浓度,且应覆盖医学决定水平)的标准血糖浓度值(参考值)是多少,标准血糖浓度值(参考值)是通过何种标准测量程序进行确定的,建议采用参考方法确定标准血糖浓度值。然后每份...

    词条法规文件
  • 兽医实验室生物安全管理规范

    ...GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则OIE2002国际动物卫生法典JCJ71-90洁净室施工及验收规范NFEN12021可呼吸空气生产标准3定义本规范采用下列定义:兽医实验室(VeterinaryLaboratorY):一...

    词条法规文件
  • 药物非临床研究质量管理规范

    ...岗资格。第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;(二)建立工...

    词条法规文件
  • 临床路径管理指导原则(试行)

    ...括医嘱类项目和非医嘱类项目。医嘱类项目应当遵循循证医学原则,同时参考卫生部发布或相关专业学会(协会)和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范,包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。非医...

    词条临床路径;临床路径制定与实施

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