...除微量DNA、糖类、残余宿主蛋白质、纯化过程带入的有害化学物质、致热原，或者将这类杂质减少至允许量。 1.4最终产品 主要表现在生物学效价测定、蛋白质纯度检查、蛋白质的比活性、蛋白质的性质鉴定几个方面。...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第11期...分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，从而...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...，质量标准的建立和完善是这一过程中最重要的环节。与化学药物相比，生物制品的检定项目繁多且检定方法复杂，按照我国现行的技术标准，对于重组产品来讲，常规的检定项目就有20多项。近年来，随着国家生物制品规程的...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...外超声波的次级效应(如机械振动、乳化、扩散、击碎、化学效应等)也能加速欲提取成分的扩散释放并充分与溶剂混合，有利于提取，具有提取时间短、产率高、无需加热、低温提取(有利于有效成分的保护)等优点。该技术在排...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...le;0.5％，其它任一杂质≤0.2％；USP31采用HPLC法UV检测和电化学检测两种方式控制有关物质，要求杂质总量≤2.0%，同时规定四种特定杂质限度在≤0.15%－0.3%之间，其它任一杂质≤0.2％；而中国药典则仍采用TLC法控制有关物质，...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...。具体临床试验报告撰写要求及临床数据提交要求参见《化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则》和《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》。五、上市许可的要求：一般来讲，抗肿瘤药物的上市许可必须基...
词条法规文件...评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，国食药监注﹝2008﹞242号九、著者：《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组
词条...的鉴别方法有TLC法（用于鉴别处方中一种或几种主药）、化学显色法（用于专属性鉴别某一种主药），以及HPLC法（采用对照品法专属性鉴别一种或几种主要成分）。在质量研究中应该就不同的鉴别项进行研究以说明所采用的方...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测...
词条法规文件...相对效价，标准品的选择应首选中药标准品，也可以考虑化学药作为标准品。如采用生物活性限值测定法，可采用中药成分或化学药品作为方法可靠性验证用对照品。采用标准品或对照品均应有理论依据和／或实验依据。国家标...
词条2010年版药典附录