...古霉素和去甲万古霉素属糖肽类抗生素。去甲万古霉素的化学结构与万古霉素相近，抗菌谱和抗菌作用与万古霉素相仿。一、适应证1．万古霉素及去甲万古霉素适用于耐药革兰阳性菌所致的严重感染，特别是甲氧西林耐药金葡...
词条...室进行，并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。3.13申请企...
词条法规文件...owùzhìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法...
词条法规文件...用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；2．化学药品含抗菌药物、激素等成份的；3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；4．严重不良反应发生率达万分之一以上；5...
词条法规文件...般应采用内标法定量。必要时也可采用生物学方法或生物化学方法。由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物）及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测物的结构...
词条2010年版药典附录...经批准用于上市疫苗的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需对该佐剂再单独进行毒理和安全性研究，但应对疫苗成品进行严格的安全性研究，获得新型疫苗中佐剂的安全性资料。（3）...
词条法规文件...有时可出现肝外临床症状，如发热、皮疹等。2.经血液生化学检查、影像学检查和肝组织学检查等检查，明确存在急性、亚急性或慢性肝病。3.患者有明确的用药史，且服药时间与肝病的发生有时间上的相关性。4.应用RUCAM因果关...
词条临床路径；2016年版临床路径；县医院版临床路径...条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人...
词条法规文件...菌命名标准。宜标注拉丁文名称。药物名称应使用规范的化学通用名称，不使用商品名。宜同时显示药物的中英文名称，且同一类药物不同品种集中排列。3.3.4.2.2结果呈现a)报告单应明确列出各类药物对该菌种的折点、本实验室...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；药物试验...和经营企业的报告比例进一步提高。按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%，但延续了前两年的下降趋势；其次是心血管系统用药，占9.6%；镇痛药，占8.0%...
词条药品不良反应