...内容仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品品种,工作主要包括:遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤(工作流程图见附件)。(一)确定拟...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...扎堆的情况。然而，开发生物类似物对企业的要求远高于化学药。齐鲁制药药物研究院首席科学家杨建国博士表示，开发生物类似物需要具备诸多基本能力，如细胞株和工艺开发、临床前分析鉴定、工艺放大和生产、临床研究、...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体...
医药产业医药经济；招标采购...全球现代医药研发是以寻求新化合物为主导的研发模式，化学药已经形成了庞大的化学成分库，从中筛选新化合物，追求高洁净、高浓缩、高疗效的目标；化学药以成分清楚、靶位明确、质量可控、疗效确切和工业化、规模化的...
医药产业医药经济；中医药行业...品的销售额平均以每年12%以上的速度扩展，远远高于GDP及化学制药产业的增长。目前，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验，300多种已进入临床Ⅱ期或Ⅲ期试验。预计在未来5年内，将有200种以上新的...
医药产业医药经济；要闻...技术在基因工程药物生产中得到应用，生物合成部分替代化学法工艺成功应用于阿莫西林、头孢氨苄等产品生产，超微粉碎、超临界萃取等先进技术在中药生产中推广应用；一批大宗医药品种生产技术水平显著提高，生产成本不...
医药产业医药经济；要闻...健品出口额为397亿美元，“十一五“年均增长23.5%。保持化学原料药出口优势，在维生素、抗生素等大宗原料药基础上，他汀、沙坦类药物以及抗艾滋病药物等特色原料药成为新的出口优势产品。2、医药生产加快与国际接轨。通...
医药产业医药经济；要闻...MEMS）、智能传感器、新型电力电子器件以及金属有机源化学气相沉积（MOCVD）装备等产业化。●创新能力建设：建设集成电路装备及其生产系统集成开发等领域公共技术服务平台，建设微机电系统开发与应用实验室，建设完善LED...
医药产业医药经济；要闻...发展重点（一）生物医药发挥优势，做大做强生物制药、化学原料药及中间体、现代中药与天然药物等产业，使其成为生物产业的主导；培育化学医药制剂、新型医疗器械和高端卫生材料等特色产业。到2015年，生物医药产业产...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...药饮片炮制规范；组织实施中药品种保护制度。（三）化学药品处组织拟订化学药品的国家标准和研究指导原则；承担化学药品的注册工作；承担医疗机构配制化学药品制剂注册的指导和监督，承担医疗机构配制化学药品制...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊