...批签发等举措，中国进一步强化对高风险产品生产企业的动态监管。记者30日从全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会了解到，从2007年3月起，药监部门开始在血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品这三类高风险产品...
医药产业药品天地；药界风云；动态药品品种注册工作主要分企业研发申报、监管部门资料审查、组织现场核查、国家局审批注册等几个环节。其中，基层药监人员的主要工作是受上级部门委托，做好“现场核查”。药品注册现场核查是对企业申报资料的真实可靠...
医药产业药品天地；药界风云；动态国家食品药品监督管理局副局长吴浈今天下午在中国政府网作在线访谈时表示，自从去年8月开展规范药品市场秩序专项行动以来，药监局没有停止药品的审批，只是在审批过程中加了一个现场核查环节。吴浈介绍说，2006年药监...
医药产业药品天地；药界风云；动态国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示，自药物临床试验数据自查核查工作开展以来，大批药品注册申请主动撤回，共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，浙江省食品药品监督管理局对《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》进行修订，出台了新的《工作指南》。新的《工作指南》对药品日常监管中接到举报和投诉处理的时间进行了严格规定。规定各级食品药品监管管理...
医药产业药品天地；药界风云；动态即日起，省食品药品监管局将在全省范围内，开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。经核查后，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够...
医药产业药品天地；药界风云；动态...SFDA）今年采取了一系列措施进行专项整治，进一步强化动态监管。血液制品与疫苗：全面规范质量管理血液制品和疫苗都是整顿和规范药品市场秩序重点整治的高风险产品。为了全面规范血液制品和疫苗生产秩序，SFDA不仅将血...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊“相信仍然会有撤回的，核查组临出来前还有省局报撤回的，只是手续没走全，有的核查组临出发前负责的项目还曾经做过调整。”12月15日晚，某大型医院临床研究负责人、忙了一天的马东向《医药经济报》记者介绍，作为主...
医药产业药品天地；药界风云；动态...使用，销售情况纳入巡查制度。由相关设区市局对其执行动态跟踪监管，核查每批生产、销售记录，现场核查记录作为下次审批的依据。同时，根据《福建省药品监督管理局关于加强药品流通渠道监管的通知》，要求经营企业严...
医药产业药品天地；药界风云；动态针对近期有关全国整顿和规范药品市场秩序专项行动期间停止药品审批工作的传言，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘16日表示，国家食品药品监督管理局并未停止新药的审评审批工作。国家食品药品监督管理局16日召...
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