...，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I...
词条...病毒载体新冠病毒疫苗；3剂灭活疫苗+1剂浙江三叶草生物制药有限公司的重组新冠病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）；3剂灭活疫苗+1剂神州细胞重组新冠病毒2价s三聚体蛋白疫苗。针对已完成第1剂次加强免疫的感染高风险人群、60...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染；传染病预防控制技术指南...技术产品或仪器设备成本较低，运行费用低。该校生物与制药工程系副主任刘志国博士介绍，他采用的是免疫学中关于抗原与抗体相互识别的原理，制作出能特定识别三聚氰胺的抗体试纸，只需将试纸插入稀释的奶制品中，即可...
词条化学...药品行为。实施国家药品标准提高行动计划，全面提高仿制药质量。健全药品检验检测体系，提高检验检测能力。加强基层药品不良反应监测，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系...
词条...等效性概念虽不完全相同，但试验方法基本一致。为了控制药品质量，保证药品的有效性和安全性，特制定本指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验，可根据有关部门颁布的法规要求进行。进行药物制剂...
词条2010年版药典附录...定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药...
词条2010年版药典附录...防：对有关人员应进行经常性的防护知识的宣传，同时对生产设备定期检修，强化密闭。注意室内通气。接触氢氟酸的人员宜穿戴防护衣裤、手套和眼镜。必要时戴浸药口罩，即在该口罩中夹有经碳酸钙溶液浸润后晾干的纱布。...
词条疾病；烧伤