...星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射剂说明书进行修订。国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。小贴士：什么是药品说明书修订?答：药...
医药产业药品天地；药界风云；动态从国家食品药品监督管理局获悉，为了进一步加强对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效，今年6月1日起，我国开始施行国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》。6月1日后生产出...
医药产业药品天地；药界风云；动态...布的新药转正标准。据相关单位反映，其颁布件所附使用说明书有关内容有误，经我会核查，该品种【药理作用】项下“角叉莱胶应为“角叉菜胶；【功能主治】项下“关节变型应为“关节变形；删去【包装】项下&l...
医药产业药品天地；药界风云；动态...良反应，国家食品药品监管局决定修订盐酸丁咯地尔制剂说明书，注明盐酸丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守用法用量。盐酸丁咯地尔主要用于治疗脑血管疾病等。修改后的说明书注明...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国家非处方药药品目录（一）”中207个非处方药药品使用说明书（草案）的起草、修订工作。为广泛听取意见，现将其内容登录在国家药品监督管理局的网站（http://www.sda.gov.cn）上。请通知所辖地区相关企业点击网站查询，对说...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号），内容如下：为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...本报讯(记者刘欢)日前，国家药监局公布了鱼腥草注射液说明书修订样稿，说明书中着重警示:该药品可致严重过敏反应，提醒患者注意用药安全，并且一定要在医生指导下使用。根据国家药监局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的信，警示免疫抑制剂吗替麦考酚酯（商品名：骁悉）的说明书已修改，加入有关使用该药可能发生进行性多灶性白质脑病（PML）的风险提示。罗氏公司称，该公司遍布全球的上市后不良事件报告系统已收到患者使用该药导致PML...
医药产业药品天地；药界风云；动态...年3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》（以下简称《通知》）。着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益...
医药产业药品天地；药界风云；动态...开会议，商讨是否建议FDA修改非甾体抗炎药萘普生的使用说明书。因在2013年有一项超过35万人参与的调查显示，在应对心脏负担方面，萘普生要比其他同类药物更为安全。该顾问委员会上月发布的一份备忘录称，“有充足可信的...
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