...××××3为备案流水号。第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第八...
词条部门规章；医疗器械...北京金豪制药股份有限公司，Cat：BJH101）。【储存条件及有效期】-20℃冷冻保存，有效期2个月，阳性对照反复冻融次数不得超过5次。【适用仪器】RG3000、LightCycler、ABIPrism7500、ABIPrism7000型全自动荧光PCR检测仪。【样本要求】1.样...
词条法规文件；传染病...》及其附件《医疗器械注册登记表》等资质证明复印件，诊断试剂类产品每批号应具有检测报告。上述资质证明文件的复印件应加盖供货单位原印章。查在库产品、进货记录、进货票据核对与产品资质的符合性，产品资质的真实...
词条法规文件；医疗器械...理软件，有助于实现全院室内质控的实时监控、试纸开瓶有效期的监控，满足医疗机构对便携式血糖仪信息化管理的要求。宜选用具有远程锁定功能的便携式血糖仪，当遇到非资格认证的操作人员、试纸超过有效期、质控失控等...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者...
词条法规文件...从感染传染病病原体后至血液中出现可用国家检定合格的诊断试剂检出病原体标志物的一段时期。12.1.3输血后肝炎post-transfusionhepatitis因输血感染肝炎病毒、巨细胞病毒等而引起的肝炎。12.1.4获得性免疫缺陷综合征acquiredimmunedefici...
词条中华人民共和国卫生行业标准...贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批...
词条2010年版药典附录...，有不符合本标准的，评定为验收不合格。六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。条款检查内容与要求审查方法...
词条法规文件...第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批...
词条法规文件...第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批...
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