...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分子37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间冻干组分应在3分...
词条生物制品；丙型肝炎病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...道探针等46种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间：冻干组分应在3...
词条生物制品；梅毒螺旋体抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。九、关于诊断试剂临床报告的提供按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...析试纸条通用技术条件及现行有效标准22．临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准23．超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-200324．B型超声诊断设备全...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者...
词条法规文件...：按3.1.2项进行。3.2.4效价测定：按3.1.3项进行。4保存及有效期：于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。6附录：性病实验室玻片试验（VDRL）抗原制...
词条生物制品；梅毒；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规