...版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。3.1便携式血糖仪portablebloodglucosemeters可随身携带、操作便捷、在患者近旁...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...程序，已确认的检验方法包括经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中的方法，或国家、地区法规规定的方法，或公认的标准、文献中的方法）在性能验证满足要求后，可用于患者标本检测；b)经修改的已确认...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...件（药品注册批件或再注册批件）。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...剂请勿混用，请在有效期内使用试剂盒。5.本产品仅用于体外诊断检测。【参考文献】1.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）2.《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》3.《临床基因扩增检验实验室管理暂行...
词条法规文件；传染病...质量标准的放大试验产品，应提供受试制剂和参比制剂的体外溶出度比较（n≥12）数据，以及稳定性、含量或效价等数据。个别药物尚需提供多晶型及光学异构体资料。受试和参比制剂实测含量差异应在5%之内。（四）试验设计...
词条2010年版药典附录...件特指细菌）对抗微生物药物（本文件特指抗菌药物）的体外敏感性，以指导临床合理选用药物的微生物学试验，简称药敏试验。2.2最低抑菌浓度Minimalinhibitoryconcentration；MIC在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中能抑制肉眼...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；药物试验...高度相关(DHHS/NTP1983)，并与摄入高剂量三聚氰胺有关。在体外或体内，三聚氰胺均无基因毒性。世卫组织国际癌症研究机构得出的结论是，有足够的动物试验证据显示，在造成膀胱结石的情况下，三聚氰胺具有致癌性。至于三聚...
词条化学...血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的...
词条中华人民共和国卫生行业标准...定了评价干扰物质对检测系统影响的方法。本标准适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室对临床实验室定量方法进行干扰评价。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1干扰interference在临床化学中，被测物浓度因样...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...足够的屏蔽防护。在核医学控制区外人员可达处，距屏蔽体外表面0.3m处的周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5µSv/h，控制区内屏蔽体外表面0.3m处的周围剂量当量率控制目标值应不大于25µSv/h，宜不大于2.5µSv/h；核医学工作场...
词条卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件