...验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，同时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。临床试验时应注意如下几方面：1．试验设计类型如随机对照设计、非随机对照设计、...
词条法规文件...试验方法和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选...
词条法规文件；手术...动物工作中涉及实验动物项目的管理，并对动物实验进行伦理审查。第十条从事实验动物工作的单位，应当组织从业人员进行专业培训。未经培训的，不得上岗。从事实验动物工作的单位，应当组织实验动物专业技术人员参加实...
词条法规文件...并获得相同或近似的结果。3.3.10数据安全性datasecurity依据伦理及法律要求，为保证数据和调查对象的利益得到有效保护和合法利用，对不同级别数据采取针对性的、覆盖数据使用全周期的保护措施，使其持续处于安全状态。3.3.11...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理...试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选...
词条法规文件...执业；（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向...
词条法规文件...信息的损毁、丢失；应当按照法律法规的规定，遵循医学伦理原则，保证信息安全，保护个人隐私。6.3数据使用者：各类卫生信息资源用户为数据使用者，应依法依规使用卫生信息资源，加强信息资源使用的全过程管理。数据使...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；卫生信息资源...合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如...
词条法规文件...;（四）医院依法进行药物临床试验机构备案，近3年（以伦理审查时间为准），参与罕见病新药临床试验≥30项，其中作为组长单位或国际多中心临床研究国内牵头单位开展的项目≥10项。二、医疗服务能力：国家罕见病医学中心...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...。每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则（在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证）。（6）临床试验效果评价：a、图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：双人背靠背评价临床影像的质量...
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