...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
医药产业药品天地；药界风云；动态...审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(简称“意见稿”)出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示：“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》),提出将启动仿制药质量评价工作,仿制药是国家基本药物的主要组成部分,随着该计划的实施,将引发基本药物大整顿,通不过质量评价的...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度近日，国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》)，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。一致性评价工作按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...展研究中心主任胡善联解释，仿制药与原研药要达到质量一致性，要达到药学等效、生物等效、治疗等效三层境界。而国内药企往往停留在药学等效，即追求与原研药相同的化学成分，但在给药后的生物代谢反应、患者的疗效或...
医药产业医药经济；分析与评论...品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。一位医药行业分析人士对《每日经济新闻》记者表示，仿制药审评标准的提高，一些研发技术水平、制剂工艺以及制药设备等不够完备的企业，在无法解决一...
医药产业医药经济；分析与评论国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。征求意见稿三大看点1.评价对象范围明确，将促进我国药品一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊